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國務院辦公廳:建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系

  國務院辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(以下簡稱《實施意見》),明確18項重點工作。

  《實施意見》提出,優化中藥審評機制。遵循中藥研制規律,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,重視循證醫學應用,探索開展藥品真實世界證據研究。優化中成藥注冊分類,加強創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體系,加強全過程質量控制,促進中藥傳承創新發展。

  《實施意見》要求,完善法律法規體系。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等,加快制修訂配套法規規章。

  《實施意見》強調,瞄準國家區域協調發展戰略需求,整合現有監管資源,優化中藥和生物制品(疫苗)等審評檢查機構設置,充實專業技術力量。

  《實施意見》指出,實施中國藥品監管科學行動計劃。將藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃,重點支持中藥、生物制品(疫苗)、基因藥物等領域的監管科學研究,加快新產品研發上市。

  《實施意見》還對提升標準管理能力、完善檢查執法體系、提高檢驗檢測能力等作出部署。強調要加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、優化人事管理、激勵擔當作為,全面加強藥品監管能力建設,更好保護和促進人民群眾身體健康。

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